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杰康净化多个配套措施助推药企新版GMP认证

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时间:2014年03月18日信息来源:不详 点击:

    国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司药品生产监管
处处长翁新愚向本报记者透露,该通知将于近期完成签发,有望
很快正式印发。

应对大考

今年上半年,SFDA对药品生产企业进行了新修订药品GMP情况的摸
底调查。调查发现:全国目前共有1247家无菌药品生产企业、
4462条无菌药品生产线。其中,大约有1/5的企业计划在2012年底
前获得新版药品GMP证书;大约3/5计划在2013年内获得新版药品
GMP证书;大约1/5预计在2014年以后获得新版药品GMP证书或尚未
制定认证计划或计划放弃认证。

根据2011年初正式发布实施的《药品生产质量管理规范(2010年
修订)》(以下简称新版GMP)的相关规定:自2011年3月1日起,
凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应
符合新版GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂
等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。其
他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未
达到新版GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生
产药品。


为了让医药企业更“从容”地迎接“大考”,相关部委正计划出
台鼓励政策,进行进一步的“辅导”工作。

翁新愚在会上表示,药品质量与药品GMP密切相关,而要做好新版
GMP的推行工作,需要多部门共同配合;SFDA、国家发改委、工信
部、卫生部拟联合签发的《通知》就是多部门密切配合、相互合
作的结果。《通知》的出台,已是指日可待。


翁新愚指出,《通知》主要有三大核心目标:首先,就是要通过
新修订GMP的实施,提高产业的集中度,淘汰落后的产能,促进医
药产业的持续健康发展;其次,就是要坚持GMP检查标准不降低、
时间不放宽的要求,确保新修订药品GMP的实施工作达到预期目
标;最后,就是想通过这个文件的发布,充分发挥企业在贯彻实
施新修订的药品GMP过程中的积极性和主观能动性。

“我们知道推行新修订的药品GMP对企业来说是有一定付出的,生
产成本一定会有所提高,所以从国家层面来讲,需要制订一些支
持鼓励政策,使一些踏踏实实做事、对药品质量高度重视的企业
不会吃亏,这也是我们制定这个政策时考虑的问题。”翁新愚表
示。

优势进阶

记者了解到,对集团内部企业,或者两个企业之间相互占有股份
的企业,其品种转移在SFDA于2009年发布的《关于印发药品技术
转让注册管理规定的通知》中已有明确要求。


而在该文件印发后,不少企业反映审评速度很慢,不利于集团内
企业之间品种的合理组合。

鉴于此,在技术转让方面,翁新愚称《通知》将有所突破:“省
局负责技术转让技术审评、现场检查以及质量保证体系的审核,
合格的报国家局审批。如果把技术审评放在省局去做,审评的速
度会大大加快。”

翁新愚进一步表示:“放弃全厂或者部分剂型进行改造的,可以
按上述规定转让品种。根据《通知》,如果企业放弃GMP改造了,
企业可以把其品种一次性分剂型转让给其他生产企业,转让方与
受让方不必相互存在股份或股权关系。”

对此,不少企业表达了非常热切的期盼。浙江中法制药有限公司
总经理李瑞庆就向记者表示:“《通知》的出台,相信会对行业
集中度的提高有进一步的推动作用。但不可否认,GMP改造确实会
给企业造成一定的成本压力。”

尽管如此,技术转让的相关规定又让李瑞庆感到切实的鼓
励:“技术转让、文号转让的相关规定,对解决企业兼并时所面
临的问题有着极大的帮助。”

除此之外,《通知》对已经通过新版GMP的企业产品在定价和招标
采购上予以优待:要求将通过新修订药品GMP认证作为质量评估的
重要指标,并显著加大评分权重。

对此,不仅生产企业感到鼓舞,医药流通企业同样感受到政策带
来的阳光。专注于流通领域的兰州远方药业有限责任公司总经理
胡光渭就表示:“对采购方面的倾斜,也给我们在产品的选择上
指明了方向,我们会更倾向于选择那些已通过新版GMP、产品高质
量的企业。”

翁新愚还透露,《通知》颁布实施后,SFDA将尽快出台更加具体
的配套文件或措施,以便于全国各地贯彻执行。同时,更好地鼓
励、引导企业完成新版GMP改造。
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