非灭菌药物的生产GMP规程对非灭菌药物生产并没有提出具体的
定量要求。同时对其适用的，仅是一般的保证条例“使材料和产
品的污染危险最小。”生产房间的表面“应是光滑，没有裂缝和
外露的接头”，并应保证“装有空气控制装置的通风系统是有效
的”。许多企业为了满足这些要求，对非灭菌生产也采用洁净车
间 ，虽然规范文件对此并未提出要求。
　　我们对这样处理问题的方法并不习惯，直接针对洁净度的规
范暂缺，对是否满足这些要求并没有监督，而工厂自愿投资保证
洁净度，在从事非灭菌药物生产时尽量保证洁净度。
　　为什么有这种需要？因为需要保证制剂性能稳定，保证制剂
具有长的合格服用期限，不致在微生物作用下变质。洁净车间 的
作用就是保护产品免受微生物的侵害。可将D型洁净区应用于固体
药品的生产（空态时为IS0 8级），而在非灭菌液体药品的生产中
采用C型洁净区（IS0 7级）。液体药品需要更严格的洁净度，因
为水是微生物繁殖的最佳环境。由于采用了合格的空气洁净度，
使药品合格服用期限达3—5年。
　　美国食品与药品质量管理局的要求在美国，制造灭菌药品时
对空气的洁净度要遵循“灭菌药品的无菌生产指南”的要求
[31】。恒温恒湿实验室。
　　据此，在动态洁净车间 内空气受粒子和微生物污染程度币得
超过表1.13所规定的数值。
　　这些要求是符合美国联邦条例法典- CFR（联邦条例法典）
210和211原意，法典是强制性文件并包括了美国GMP的基本原按照
GMP EC规程灭菌的肠胃制剂也应在洁净车间。
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