药品生产质量管理规范(GMP)
是质量保证(QA)的一部分，用以确保药品的生产保持一致性，符
合质量标准，适用于其使用的目的并达到销售许可证的要求。GMP
所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的隐患。这种隐患是
无法靠成品检验完全预防的。净化工程这种隐患基本上有两大
类：
交叉污染和混药。GMP的基本要求是：

1．所有操作方法均应明文规定，并且可达到预期结果。
2．提供一切必要装备，包括：
(l)资历合格并经过培训的工作人员。
(2)合适的厂房及空间。
(3)合适的设备及维修服务。
(4)合格的材料、容器及标签。
(5)经批准的程序和指令。
(6)合适的储存和运输设备。
3．操作方法应书写成文，措词要清楚明了，切忌模棱两可的语
言，并应专
门适用于所提供的设备。
-．
4．操作人员经过培训，能正确操作。
5．生产过程应有记录，以证明所有规定的操作步骤已实施，产品
产量与质
量均符合预期结果。
6．每一批产品的完整历程，应该从其制造和分发记录中查阅。记
录应清楚
易读。恒温恒湿实验室。
7．产品应妥为储存、销售。把影响产品质量的危险降低到最低限
度。
8．建立一套完整的体制，可负责在必要时从销售供货处收回任何
批号的产
品。
9．分析上市产品的用户投诉，调查质量缺陷原因，提出改进措施
和预
防措施。
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